L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato la sospensione di circa 300 farmaci generici a causa di studi di bioequivalenza inaffidabili condotti dall’azienda indiana Micro terapeutic Research Labs.
Gli studi di bioequivalenza, sono di solito la base per l’approvazione all’immissione in commercio nell’Unione europea (UE) di farmaci equivalenti o generici, qualora dimostrino che questi abbiano la stessa efficacia e sicurezza degli ‘originator’ a brevetto scaduto di riferimento. La revisione del Comitato di EMA per i medicinali per uso umano (CHMP) degli studi condotti presso l’azienda del distretto indiano di Chennai è iniziata il 15 dicembre 2016 per verificare la conformità alla buona pratica clinica. Dalla revisione emergono preoccupazioni per quanto riguarda travisamento dei dati e le carenze nella documentazione e nella gestione delle informazioni.
La conclusione è che i dati provenienti da alcuni di questi studi erano ‘unreliable’, ovvero inaffidabili, e non potevano essere accettati come base per autorizzazione all’immissione in commercio.
La raccomandazione sarà ora trasmessa alla Commissione europea, che emetterà una decisione giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell’UE. La sospensione, specifica Ema, potrà essere sollevata, una volta che saranno forniti dati nuovi da cui si possa stabilire la bioequivalenza. (Fonte)
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